Klinische Studien in der Onkologie

Untersuchung an wenigen Freiwilligen (Probanden), die v. a. die Verträglichkeit testet.

Umfasst eine größere Anzahl von Freiwilligen bzw. Patienten und versucht neben Verträglichkeit auch bereits das Ausmaß der Wirksamkeit einschließlich Dosis-Wirkungsbe-ziehung abzuschätzen.

Randomisierter Vergleich der neuen Therapie mit einem Standard bei einer größeren Anzahl von Patienten (meist mehrere Hundert Patienten). Eine positive Phase-III Studie ist Voraussetzung für die Zulassung eines Medikamentes.

Diese sogenannten Nachzulassungsstudien beobachten den allgemeinen klinischen Einsatz bereits zugelassener Medikamente bei vielen Tausenden von Patienten und sind geeignet, seltene Nebenwirkungen, unerwartete Wirkungen und Spätnebenwirkungen zu entdecken.

Klinische Studien bilden heute eine ganz wesentliche Voraussetzung für den medizinischen Fortschritt. Darüberhinaus bietet die Studienteilnahme eine besondere medizinische Betreuung, die sonst kaum noch möglich scheint:

• Durch die Therapie mit dem Prüfpräparat besteht die Aussicht, dass Ihre krankhaften Beschwerden oder Ihre Erkrankungen geheilt oder gelindert werden können, auch dann, wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist. Dadurch können sich neue Behandlungsansätze für Sie eröffnen. Im Rahmen einer klinischen Prüfung können Sie ein Medikament erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist.
• In den meisten klinischen Prüfungen wird Ihr Gesundheitszustand besonders intensiv und umfassend überwacht. Die Arztkontakte erfolgen in kurzen Abständen.
• Die Art der Durchführung der Studie nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen ist gesetzlich vorgeschrieben. In der Regel werden neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten viele weitere ermittelt und in der Studie kontrolliert.
• Während der Studienteilnahme und oft auch danach (im Falle von Folgestudien) wird Ihr Gesundheitszustand mit einem besonders intensiven Einsatz medizinischer Überwachungsmethoden geprüft. Nebenwirkungen von Arzneimitteln und auch gesundheitliche Veränderungen können so schnell erkannt und im Anschluss an die Studie weiterbehandelt werden.
• Sofern nach Studien-Ende in Bezug auf Ihre Erkrankung keine vergleichbar gute zugelassene Therapiemöglichkeit besteht, kann bei Erfolg der Behandlung mit dem Prüfpräparat die Behandlung vielfach mit diesem Studienmedikament oder einem entsprechenden anderen Arzneimittel fortgeführt werden.
• In einigen Fällen wird eine Aufwandsentschädigung (z. B. Reisekosten) gezahlt.
• Sie unterstützen durch Ihre Teilnahme die Entwicklung neuer Medikamente für sich und andere.

Als Teilnehmer an einer klinischen Studie geht man Risiken von Nebenwirkungen der Medikamente ein. Der Prüfarzt klärt den Patienten oder Probanden vor der Teilnahme an der Studie über bekannte Risiken auf. Dennoch handelt es sich bei den in klinischen Studien verabreichten Medikamenten um Neuentwicklungen, die je nach Phase der klinischen Studie, noch nicht an Menschen angewandt wurden. Daher lassen sich auch darüber hinausgehende Risiken nicht ausschließen. Lassen Sie sich vom Prüfarzt eingehend über die möglichen Risiken informieren.

• Es ist nicht einfach für Sie zu entscheiden, ob Ihre Teilnahme an der Studie sinnvoll ist, da Ihnen in der Regel umfangreiches Fachwissen fehlt. Wichtig ist, dass Sie alle Fragen vorab mit dem Prüfarzt klären.
• Vor einer Entscheidung, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht, sollten Sie in Ruhe überlegen und sich eventuell auch mit anderen besprechen (Experten und Freunde/ Bekannte). Eine fundierte Entscheidung benötigt Zeit und Beschäftigung mit der Materie. Wenn Sie diese Mühe nicht aufwenden wollen, sollten Sie vielleicht besser nicht an solch einer Studie teilnehmen.
• Sie sollten deutlich um ein Gespräch bitten, wenn Probleme, Unsicherheiten oder Änderungswünsche auftreten. Dafür steht Ihnen Ihr Prüfarzt rund um die Uhr zur Verfügung, auch wenn er durch organisatorische Probleme bedingt eventuell nicht sofort erreichbar ist.
• Wie jede ärztliche Behandlung so beinhaltet die Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit neuen Arzneimitteln auch bei sorgfältiger Durchführung ein besonderes Risiko (nicht abschließend bekannte Nebenwirkungen, eventuell nicht optimale Dosierung in Phase 1 und 2). Zudem können entsprechend der Studie spezifische Untersuchungen erforderlich sein, die zusätzliche Belastungen und Risiken darstellen. Über diese Risiken müssen Sie aufgeklärt werden.
• Sofern Sie durch die Einnahme eines Medikamentes eine Schädigung erlitten haben, müssen Sie Ihre Ansprüche (evtl. gegenüber der Patienten/ Probandenversicherung) geltend machen, was ebenfalls aufwendig sein kann.

Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Medikamentenentwicklung, die sowohl Ihren Mitmenschen als auch Ihnen helfen kann. Lesen Sie in der Folge, wie Sie von einer Teilnahme profitieren können und welche Risiken sich ergeben.

Lungenkarzinom

• CRISP Beobachtungsstudie
  Beobachtung der Untersuchung der molekularen Biomarker, Behandlung und Therapieergebnis von Patienten mit Nichtkleinzelligen Lungenkarzinom
• FINN Beobachtungsstudie
  Beobachtungstudie zur Therapie,mit Nivolumab +Ipilimumab mit 2 Zyklen Chemotherapie beim Nichtkleinzelligen Lungenkarzinom
• MSD V940 (Phase III)
  Randomisierte, doppelblinde, placebo- und vergleichskontrollierte klinische Studie mit V940 (mRNA[1]4157 - individualisierte Neoantigen-Therapie) plus Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab in der adjuvanten Phase bei Teilnehmern mit NSCLC im Stadium II, IIIA, IIIB (N2)

Pleuramesotheliom

• Pleuratumorregister
  Register zur Evaluierung/Standardisierung etablierter, aber vor allem auch neuer Therapiekonzepte beim malignen Pleuramesotheliom

Kolon- / Rektumkarzinom

• Fire 8 Studie (Phase II)
  Effektivität vonrTifluridine/Tipiracil + Panitumumab vs Trifluridine/Tipiracil + Bevacizumab (1st line)
• ColoPredict 2.0 Register
  Nicht-interventionelles, multizentrisches molekulares Register für Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium I, II oder III

Mammakarzinon

• OPAL Register
  Register zur Erfassung der Behandlung und sowie Beurteilung der Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs
• EUBREAST
  Verzicht auf die Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patienten mit triple-negativen und HER2-positiven Mammakarzinom mit radiologischer und pathologischer Komplettremission in der Brust nach neoadjuvanter Systemtherapie
• AXSANA Plus
  Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla nach neoadjuvanter Chemotherapie
• MELODY
  Prospektive nicht-interventionelle multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung verschiedener bildgebender Verfahren zur Lokalisierung bösartiger Brustläsionen

Ovarialkarzinom

• Scout Beobachstungsstudie
  Erfassung von klinischen und Patientenberichteten Daten unter 1st line Platin basierter Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
• Expression Register VIII, IX, XI
  Internationale Umfrage für Patientinnen zur Lebensqualität und Langzeitüberleben mit Gyn. Tumoren

Prostata Karzinom

• PCO Studie
  Erfassung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakarzinom mit einem weltweit einheitlichen Patientenfragebogen (EPIC-26)

Harnblasen-/Urothel-/Nierenzellkarzinom

• CARAT Register
  Registerplattform urologische Tumoren
• VOLGA Studie (Phase III)
  Perioperativer Einsatz von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin für Patienten, die sich nicht für eine neoadjuavnte Cisplatin-Therapie eignen oder diese ablehnen.

Lymphome

• MZol + Fl Register
  Prospektives Register zur Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonenlymphomen und follikulären Lymphomen

Gastrointestinale Tumore

• PLATON
  Beobachtungsstudie zur Evaluation genetischer Tumorprofile, assoziierter Therapieentscheidungen und Überlebenszeiten bei gastrointestinalen Tumoren
• INGA
  Nivolumab + Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus und Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) sowie Nivolumab + Ipilimumab bei ESCC.
• DANTE/FLOT8 (Phase III)
  Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit FLOT im Vergleich zu FLOT allein bei Patienten mit Magenkrebs und Adenokarzinom des Übergangs zwischen Speiseröhre und Magen und hoher Immunreaktivität

Leukämien/MPN/ITP

• AMLSG Register
  Klinischer Verlauf bei der Akuten Myeloischen Leukämie und dem Hoch-Risiko MDS
• MDS Register
  Biomaterialsammlung und Datenerfassung zu Diagnose, Behandlung und Verlauf bei MDS bei Erwachsenden
• GMALL Register
  Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnose, Behandlung und Verlauf der ALL bei Erwachsenden
• MPN Register
  Deutsche MPN Register und Biomaterialbank für BRC-ABL1 negative myeloische Neoplasien
• ITP Register
  Multizentrisches nationales ITP-Register und begleitende Bioproben-Sammlung
• Napoleon Register
  Nationales Register und Biomaterialbank für Akute promyelozyten Leukämie (APL)
• AMLSG 30-18 Studie (Phase III)
  Intensivierte Standard Chemotherapie vs Intensivierte Chemotherapie mit CPX-351 bei Patienten mit neu diagnostizierter AML
• Decider 2 (Phase III)
  Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit Decitabin und Venetoclax in Kombination mit all-trans-Retinsäure oder Placebo bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine Induktionschemotherapie ungeeignet sind