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Es wurden zentrale Informations-Hotlines zum Thema „Neuartiges Coronavirus - COVID-19“ eingerichtet:

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Wir möchten Sie bitten, sich bei allgemeinen Fragen zum Thema an diese Hotline zu wenden.

Leitfaden für Patienten und Besucher aufgrund des Coronavirus (COVID-19)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Klinische Studien in der Onkologie

Was sind Studien?

Der Fortschritt in der Onkologie wie der gesamten modernen (evidenzbasierten) Medizin wird im Wesentlichen durch systematische Testung neuer Methoden, Medikamente oder Geräte bestimmt. Diese systematische Erfassung und Auswertung zur Gewinnung neuer Erkenntnisse nennt man "Studien" oder "Untersuchung".

Studientypen

Grundsätzlich ist dabei zu unterscheiden zwischen retrospektiven und prospektiven Studien. Retrospektive Untersuchungen sind die Aufarbeitungen bereits vorliegender Daten, wie z.B. das Heraussuchen von Daten aus bereits vorliegenden Krankenakten oder die Messung an gesammelten Tumorproben.

Prospektive Untersuchungen hingegen planen die Erfassung bestimmter Daten in der Zukunft und werten diese nach Abschluss des Untersuchungszeitraumes aus. Dies ist z.B. der Fall, wenn man alle Tumorproben des folgenden Jahres auf das Vorhandensein eines Merkmales untersucht und dann das weitere Schicksal dieser Patientinnen verfolgt.

Eine Sonderform der prospektiven Studien sind die so genannten Interventionsstudien, bei denen z.B. die Wirksamkeit einer medizinischen Intervention (z. B. eines neuen Medikamentes) bestimmt werden soll. Bei diesen Studien bekommt nur ein Teil der Patienten das neue Medikament, während die Übrigen die Standardtherapie erhalten. Durch Beobachtung des weiteren Krankheitsverlaufes aller Patienten kann man dann herausfinden, ob das neue Medikament besser (oder schlechter) ist als der bisherige Standard. Um einen guten und fairen Vergleich zu haben, muss man sicherstellen, dass die übrigen Einflussfaktoren (z. B. Alter, Erkrankungsstadium, Motivation) gleichmäßig in beiden Gruppen verteilt sind. Dies geschieht am besten durch die sogenannte "Randomisation", d.h. die zufällige Zuordnung eines jeden Patienten in eine der beiden Gruppen.

Alle Studien, die die Patientenidentität (sogenannte "personenbezogene Daten") erfassen, erfordern die vorherige und informierte Zustimmung des Patienten, der diese jederzeit widerrufen kann. Ganz besonders gilt dies natürlich für Interventionsstudien, bei denen die Art der Therapie durch die Studie bestimmt wird. Dies führt gelegentlich durch Vermutung eines Missbrauchs zu Unsicherheit bei Patienten oder Dritten ("Versuchskaninchen"). Ausreichende Aufklärung und mithin Transparenz kann dem begegnen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang, dass diese Studien nur mit Zustimmung des umfassend informierten Patienten erfolgen dürfen, und dass sie außerdem der Prüfung und Zustimmung durch eine unabhängige Ethikkommission bedürfen. Die Daten werden nur in anonymisierter Form an die Studienzentrale weitergegeben. Eine Patientinnenversicherung wird routinemäßig abgeschlossen.

Der Sorge, Patienten mit der Standardtherapie würden schlechter behandelt, ist entgegenzuhalten, dass Vergleiche überhaupt nur dann ethisch vertretbar sind, wenn man nicht weiß, welche Therapie die bessere ist. Im Übrigen würde man sich auch nicht die Mühen einer Studie machen, wenn bereits bekannt wäre, dass die neue Therapie der alten überlegen ist.

"Versuchskaninchen“

Interessant ist noch die Beobachtung, dass Patienten innerhalb von Studien unabhängig davon, in welchem Behandlungsarm sie sind, im Allgemeinen bessere Behandlungsergebnisse haben als Patienten, die bei gleicher Therapie nicht in einer Studie behandelt werden. Die folgende Abbildung zeigt z.B. Ergebnisse von etwa 8000 Patientinnen (9 Phase III Studien) aus Österreich, die innerhalb und außerhalb von Studien in denselben Institutionen mit vergleichbaren Indikationen behandelt wurden. Patientinnen, die der Studienteilnahme zustimmten, hatten allein dadurch einen Überlebensvorteil. Die Autoren diskutieren einen Qualitätssicherungseffekt als Ursache für die Überlebensunterschiede.

Im Rahmen der Medikamententestung unterscheidet man Phase-I bis Phase-IV-Studien, welche in der Entwicklung eines Medikamentes hintereinander ablaufen. Alle diese Studien sind prospektiv:

Untersuchung an wenigen Freiwilligen (Probanden), die v. a. die Verträglichkeit testet.

Umfasst eine größere Anzahl von Freiwilligen bzw. Patienten und versucht neben Verträglichkeit auch bereits das Ausmaß der Wirksamkeit einschließlich Dosis-Wirkungsbe-ziehung abzuschätzen.

Randomisierter Vergleich der neuen Therapie mit einem Standard bei einer größeren Anzahl von Patienten (meist mehrere Hundert Patienten). Eine positive Phase-III Studie ist Voraussetzung für die Zulassung eines Medikamentes.

Diese sogenannten Nachzulassungsstudien beobachten den allgemeinen klinischen Einsatz bereits zugelassener Medikamente bei vielen Tausenden von Patienten und sind geeignet, seltene Nebenwirkungen, unerwartete Wirkungen und Spätnebenwirkungen zu entdecken.

Grundsätzlich ist festzustellen, dass retrospektiven Untersuchungen weniger Zeit und Aufwand bedürfen (Daten liegen bereits vor) als die prospektiven (Daten müssen erst neu gewonnen werden). Demgegenüber haben retrospektive Erhebungen aber den Nachteil, dass die Daten oft inkomplett sind und dass durch die unsystematische Sammlung ein z.T. großer Fehler entstehen kann. Wenn man die Über- oder Unterlegenheit einer medizinischen Maßnahme ermitteln will, ist dazu definitiv nur eine prospektive randomisierte Studie geeignet.

Das Sammeln von medizinischem Wissen in Studien unterscheidet sich nicht grundsätzlich vom Sammeln von Erfahrung (Lernen) eines Arztes außerhalb von Studien; es findet nur systematischer statt und liefert deshalb mehr und bessere Informationen. Klinische Studien sind die Voraussetzung für moderne (evidenzbasierte) Medizin.

Je nach Dichte der Datenlage und nach Datenqualität werden auf dem Boden von Studien Evidenzlevel definiert.

Teilnahme an klinischen Studien

Besonders stolz sind wir auf unsere Studienzentrale, durch die wir in der Lage sind, möglichst vielen Patienten die Behandlung im Rahmen moderner "State of the Art" Therapien anzubieten. Der Begriff "Studie" ist verständlicherweise mit vielen Gefühlen, und möglicherweise nicht nur angenehmen, verbunden. Deshalb haben wir zu Ihrer Hilfestellung hier ein eigenes Kapitel zum Thema „Klinische Studien“ verfasst. Ebenso können Sie die bei uns aktuell durchgeführten Studien einsehen.

Klinische Studien bilden heute eine ganz wesentliche Voraussetzung für den medizinischen Fortschritt. Darüberhinaus bietet die Studienteilnahme eine besondere medizinische Betreuung, die sonst kaum noch möglich scheint:

  • Durch die Therapie mit dem Prüfpräparat besteht die Aussicht, dass Ihre krankhaften Beschwerden oder Ihre Erkrankungen geheilt oder gelindert werden können, auch dann, wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist. Dadurch können sich neue Behandlungsansätze für Sie eröffnen. Im Rahmen einer klinischen Prüfung können Sie ein Medikament erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist.
  • In den meisten klinischen Prüfungen wird Ihr Gesundheitszustand besonders intensiv und umfassend überwacht. Die Arztkontakte erfolgen in kurzen Abständen.
  • Die Art der Durchführung der Studie nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen ist gesetzlich vorgeschrieben. In der Regel werden neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten viele weitere ermittelt und in der Studie kontrolliert.
  • Während der Studienteilnahme und oft auch danach (im Falle von Folgestudien) wird Ihr Gesundheitszustand mit einem besonders intensiven Einsatz medizinischer Überwachungsmethoden geprüft. Nebenwirkungen von Arzneimitteln und auch gesundheitliche Veränderungen können so schnell erkannt und im Anschluss an die Studie weiterbehandelt werden.
  • Sofern nach Studien-Ende in Bezug auf Ihre Erkrankung keine vergleichbar gute zugelassene Therapiemöglichkeit besteht, kann bei Erfolg der Behandlung mit dem Prüfpräparat die Behandlung vielfach mit diesem Studienmedikament oder einem entsprechenden anderen Arzneimittel fortgeführt werden.
  • In einigen Fällen wird eine Aufwandsentschädigung (z. B. Reisekosten) gezahlt.
  • Sie unterstützen durch Ihre Teilnahme die Entwicklung neuer Medikamente für sich und andere.

Als Teilnehmer an einer klinischen Studie geht man Risiken von Nebenwirkungen der Medikamente ein. Der Prüfarzt klärt den Patienten oder Probanden vor der Teilnahme an der Studie über bekannte Risiken auf. Dennoch handelt es sich bei den in klinischen Studien verabreichten Medikamenten um Neuentwicklungen, die je nach Phase der klinischen Studie, noch nicht an Menschen angewandt wurden. Daher lassen sich auch darüber hinausgehende Risiken nicht ausschließen. Lassen Sie sich vom Prüfarzt eingehend über die möglichen Risiken informieren.

  • Es ist nicht einfach für Sie zu entscheiden, ob Ihre Teilnahme an der Studie sinnvoll ist, da Ihnen in der Regel umfangreiches Fachwissen fehlt. Wichtig ist, dass Sie alle Fragen vorab mit dem Prüfarzt klären.
  • Vor einer Entscheidung, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht, sollten Sie in Ruhe überlegen und sich eventuell auch mit anderen besprechen (Experten und Freunde/ Bekannte). Eine fundierte Entscheidung benötigt Zeit und Beschäftigung mit der Materie. Wenn Sie diese Mühe nicht aufwenden wollen, sollten Sie vielleicht besser nicht an solch einer Studie teilnehmen.
  • Sie sollten deutlich um ein Gespräch bitten, wenn Probleme, Unsicherheiten oder Änderungswünsche auftreten. Dafür steht Ihnen Ihr Prüfarzt rund um die Uhr zur Verfügung, auch wenn er durch organisatorische Probleme bedingt eventuell nicht sofort erreichbar ist.
  • Wie jede ärztliche Behandlung so beinhaltet die Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit neuen Arzneimitteln auch bei sorgfältiger Durchführung ein besonderes Risiko (nicht abschließend bekannte Nebenwirkungen, eventuell nicht optimale Dosierung in Phase 1 und 2). Zudem können entsprechend der Studie spezifische Untersuchungen erforderlich sein, die zusätzliche Belastungen und Risiken darstellen. Über diese Risiken müssen Sie aufgeklärt werden.
  • Sofern Sie durch die Einnahme eines Medikamentes eine Schädigung erlitten haben, müssen Sie Ihre Ansprüche (evtl. gegenüber der Patienten/ Probandenversicherung) geltend machen, was ebenfalls aufwendig sein kann.

Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Medikamentenentwicklung, die sowohl Ihren Mitmenschen als auch Ihnen helfen kann. Lesen Sie in der Folge, wie Sie von einer Teilnahme profitieren können und welche Risiken sich ergeben.

Aktuelle klinische Studien

Lungenkarzinom

  • CANOPY Studie
    Wirksamkeit und Verträglichkeit von Canakinumab vs. Placebo in der adjuvanten Situation beim nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom
  • Keynote Studie
    Pembrolizumab + Radiochemotherapie beim nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom im Stadium III
  • Panorama Beobachtungsstudie
    Behandlung und Therapie beim fortgeschrittenen nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bei Patienten mit aktivierender EGFR Mutation
  • CRISP Beobachtungsstudie
    Beobachtung der Untersuchung der molekularen Biomarker, Behandlung und Therapieergebnis von Patienten mit Nichtkleinzelligem Lungenkarzinom

Kolon- / Rektumkarzinom

  • PanaMa Studie
    Erhaltungstherapie mit 5-Fu/FA +/- Panitumumab nach Induktion mit mFOLFOX6 + Panitumumab und Re-Induktion mit mFOLFOX6 + Panitumumab mit metastasiertem Kolonkarzinom.
  • Qolitrap-Studie
    Erfassung der Lebensqualität bei Patienten unter der Therapie mit Aflibercept
  • TACTIC Beobachtungsstudie
    Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie mit Trifluridin/Tipiracil beim metastaiseren Kolorektalen Karzinom

Karzinom der Bauchspeicheldrüse

  • CONKO-007 Studie
    Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie beim nicht resektablem Karzinom der Bauchspeicheldrüse

Mammakarzinon

  • INSEMA Studie (operative Studie)
    Vergleich der axillären Sentinel-Lymphknotenbiopsie vs. keiner Axilla-Operation beim invasivem Mammakarzinom im Frühstadium und geplanter brusterhaltender Operation
  • Senomac Studie
    Vergleich der alleinigen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie versus der Axillakomplettierung bei Tumorbefall des Sentinel-Lymphknotens bei PatientInnen mit invasiven Mammakarzinom
  • NIS Ribanna
    Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ribociclib beim fortgeschrittenen Brustkrebs
  • OPAL Register (Register Studie)
    Register zur Erfassung der Behandlung und sowie Beurteilung der Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Precycle Studie (Nicht interventionelle Studie)
    Randomisierte Studie zur Untersuchung des patient reported outcome (PRO) und der Lebensqualität unter der Behandlung mit Palbociclib.

Morbus Hodgkin

  • HD21 Studie
    Neu diagnostizierter Morbus Hodgkin (Stadium IIB mit RF oder IIIoder IV): 6x BEACOPP eskaliert versus 2x BrECADD für alle Patienten, danach Stratifizierung anhand FDG-PET, für PET-positive Patienten: + 30 Gy IN-RT für PET-negative Patienten: keine RT

Niedrigmaligne Non-Hodgkin-Lymphome

  • Behandlung unserer Lymphompatienten im Rahmen der Initiative „Integrierte Versorgung von Patienten mit malignen Lymphomen“ (IVML). Allen Lymphom-Patienten wird bei Eignung die Therapie innerhalb einer Studie angeboten. Darüber hinaus werden Patienten, die für aktuelle Studien nicht geeignet sind, nach Absprache mit Experten der KML Studiengruppe einem bestmöglichen und abgestimmten Therapieansatz zugeführt. Die Krankheitsverläufe werden dokumentiert und bilden Teil einer Datenbank, mit deren Hilfe u.a. überprüft werden kann, ob sich Behandlungserfolge in Studien auch auf die Patienten außerhalb von Studien übertragen lassen.

Akute myeloische Leukämie

  • Dounodouble Studie
    Vergleich zweier Dosierungen von Daunorubicin und Einfach- und Doppel- Induktionstherapie bei neudiagnostizierten AML
  • AML-Register
    AML-Register und Biomaterialdatenbank der Studienallianz: Erfassung aller AML Neudiagnosen gemäß den WHO-Diagnose-Kriterien, einschließlich akute Promyelozyten-Leukämie

Ihre Ansprechpartner

Sie haben Fragen, benötigen Informationen oder haben Interesse an einer Studie, dann kontaktieren Sie uns gerne.

Dipl. Biolog. Dorothee Henzler

Dipl. Biolog. Dorothee Henzler
Leitung Studienzentrale

Telefon 0234 517-2446
E-Mail schreiben

Tamara Sitnikow

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Studienkoordination

Telefon 0234 517-2453
Telefax 0234 517-2443
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